水光针越南办理GMP质量体系有哪些要求？

质量手册: 包括企业的质量政策、目标和组织结构。

程序文件: 涵盖各个质量管理活动的程序，例如质量控制、生产管理、设备维护、文件控制等。

作业指导书: 具体规定了每项操作的执行步骤和标准。

生产设施: 包括建筑结构、布局设计、空气质量控制、消毒程序等，生产环境符合GMP要求。

生产设备: 必须符合GMP标准，包括设备的选用、校准、维护和清洁程序。

原材料购买: 设定合格供应商清单，对所有原材料进行评估和接受检查，符合质量标准。

原材料测试: 实施必要的测试和检查程序，确认原材料的质量和合规性。

过程验证: 对生产过程进行验证，产品能够稳定地达到预期的质量标准。

记录和批记录: 记录生产过程的所有关键参数和活动，产品的可追溯性和合规性。

质量控制: 所有生产过程都符合设定的质量标准和规范。

产品检验: 对产品进行必要的检验和测试，产品的质量和安全性。

GMP培训: 所有员工必须接受适当的GMP培训，了解GMP要求和其在日常工作中的应用。

人员管理: 所有员工都明确了解其工作职责和要求，能够有效地执行质量管理活动。

文件控制: 管理和控制所有相关的质量文件和记录，包括文档版本控制和变更管理。

记录保存: 所有质量相关记录的完整性、可读性和保密性，按照规定的时间进行保存。

内部审核: 定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。

持续改进: 根据审核结果和持续监测情况，实施必要的改进措施，提高质量管理体系的效率和效果。

外部审核: 定期接受越南卫生部药品管理局（DAV）或其他监管的外部审核，持证单位符合GMP要求。