水光针CE临床试验CRO服务周期

项目启动会议（1-2周）：与赞助商和研究团队举行会议，明确项目目标、时间表、预算等关键信息。

项目管理计划（1个月）：制定详细的项目管理计划，包括任务分配、时间表、资源需求等。

伦理审查和批准（2-3个月）：编写并提交伦理审查申请，获得伦理委员会（IRB/EC）的批准。

研究中心选择和启动（1-2个月）：评估和选择适合的研究中心，与研究中心签订合同并进行启动。

临床试验方案（1个月）：协助制定和优化临床试验方案，符合GCP和CE认证要求。

病例报告表（CRF）设计（1个月）：设计并开发电子或纸质病例报告表，用于数据收集。

知情同意书（1个月）：编写知情同意书，符合伦理要求并获得受试者同意。

招募策略制定（2-3周）：根据研究需要，制定并实施受试者招募策略。

受试者筛选（3-6个月）：协助研究中心筛选符合纳入和排除标准的受试者，进行基线评估。

治疗过程：按照研究设计进行水光针治疗，记录治疗参数和受试者反应。

数据收集和记录：定期记录受试者的皮肤反应、负面事件和治疗区域的变化，进行皮肤评估。

数据录入和校验：收集到的数据准确无误地录入数据库。

数据分析和解释：对收集到的数据进行统计分析，以评估水光针的疗效和安全性。

报告撰写：撰写临床试验报告，包括研究设计、结果、讨论和结论。

报告提交：将试验报告提交给监管、伦理委员会和赞助商。

监管沟通：与监管保持沟通，产品顺利上市和后续监管要求得到满足。

技术支持：为产品上市提供必要的技术支持和咨询服务。