水光针俄罗斯临床试验CRO服务流程

项目介绍： 申办方（Sponsor）向CRO介绍水光针的背景、研究目标和临床试验需求。

需求评估： CRO评估项目需求，了解试验范围、试验设计、预算和时间表。

服务协议： 确定CRO的服务范围和职责，签订合同，包括项目管理、试验设计、数据管理、统计分析等内容。

预算和付款条款： 确定项目预算和付款条款，包括各阶段的付款节点。

研究方案撰写： CRO根据申办方的要求撰写详细的研究方案，确保符合GCP和俄罗斯法规要求。

伦理委员会批准： 协助申办方向伦理委员会提交研究方案，获得伦理批准。

中心选择和启动： 选择合适的临床试验中心，并进行启动会，培训试验中心的研究人员。

试验准备： 准备试验所需的文件、药品、设备和材料。

招募计划： 制定并实施参与者招募计划，确保满足试验样本量要求。

筛选和登记： 进行参与者的筛选和登记，确保符合入选标准。

试验监测： CRO定期监测试验进展，确保试验按照方案进行，并记录所有试验数据。

数据管理： 收集和管理试验数据，确保数据的完整性和准确性。

安全报告： 监测和报告试验中的不良事件和副作用，确保参与者的安全。

定期报告： 向申办方和监管机构提交定期的安全报告。

数据清理和分析： 对收集的数据进行清理和统计分析，确保结果的可靠性和准确性。

临床试验报告： 撰写详细的临床试验报告，总结试验结果和结论。

结案报告： 完成所有试验相关的文件和记录，撰写试验结案报告。

监管提交： 协助申办方向Roszdravnadzor提交试验结果和相关文件，进行试验结案。

数据存档： 将所有试验数据和文件进行系统存档，以备将来查阅。

审计支持： 在监管机构审计时提供必要的支持和协助，确保审计顺利通过。