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水光针新加坡临床试验中会审计哪些地方?

更新时间
2024-11-09 09:00:00
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详细介绍

在水光针在新加坡进行临床试验期间,可能会接受以下几个方面的审计,以试验的合规性、数据的可靠性和试验过程的质量:

  1. 伦理审批和合规性审查:

  2. 伦理委员会审计: 试验方案和知情同意书符合伦理委员会批准的内容,包括受试者权益保护、知情同意的正确签署和更新。

  3. 合规性审查: 试验过程中遵守新加坡和国际的法规、指南和SOPs,包括药品注册要求、数据保护法规等。

  4. 试验执行和数据管理:

  5. 试验执行审计: 审查试验执行过程中是否符合试验协议、SOPs和质量控制措施,包括治疗程序的符合性、随访和数据收集的准确性。

  6. 数据管理审计: 审查数据管理系统(DMS)、数据录入、验证、清洗和存储的合规性和质量控制措施,数据的完整性和可靠性。

  7. 安全性监控和报告:

  8. 安全性监控审计: 审查安全性监测计划的执行,包括负面事件的及时收集、评估和报告是否符合法规要求。

  9. 安全性报告审计: 审查安全性报告的准备和提交过程,报告内容的完整性和及时性。

  10. 质量保障和内部审计:

  11. 质量保障审计: 进行试验质量保障的内部审计,试验过程中的质量控制和合规性得到有效执行。

  12. 内部审计: 针对试验执行过程中的关键环节进行定期内部审计,发现和纠正潜在的质量问题和合规性问题。

  13. 数据分析和报告:

  14. 数据分析审计: 审查数据分析计划(DAP)的执行和数据分析的科学性,统计方法和数据解释符合预定计划和法规要求。

  15. 试验结果报告审计: 审查试验结果报告的准备和提交过程,报告的准确性、完整性和符合法规要求。

通过这些审计,能够有效地监督和评估水光针在新加坡临床试验的执行过程和结果,试验数据的可靠性和合规性,为后续的药物注册提供必要的支持和证据。

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