诊断试剂申请马来西亚注册中质量管理文件需要怎么做？

质量手册是质量管理体系的核心文件，应包含生产商的质量政策、组织结构、质量目标、质量管理职责和授权、质量体系程序的概述等内容。

质量手册应反映出生产商对质量管理的承诺和决心，其内容完整、准确、清晰，并符合ISO 13485质量管理体系的要求。

程序文件是质量管理体系的具体实施文件，描述了生产商执行各项质量管理活动的具体步骤和要求。

主要程序文件包括但不限于：设计控制程序、变更控制程序、负面品管理程序、供应商评估程序等。

这些程序文件应详细规定各项活动的流程、责任人、执行标准等，以质量管理活动的规范性和可追溯性。

工作指导书是对具体操作流程的详细说明，通常用于指导员工进行具体的操作。

工作指导书应清晰明了，包含必要的步骤、操作要点和注意事项，以员工能够正确、高效地执行各项任务。

记录是用于记录质量管理活动执行过程和结果的文件，包括但不限于内部审核记录、负面品处理记录、培训记录、设备维护记录、供应商评估记录、变更控制记录等。

这些记录应真实、准确、完整地反映质量管理活动的实际情况，以便于后续的分析、改进和追溯。