诊断试剂越南的生产过程中需要遵循哪些质量控制标准？

内容：编制质量手册，概述质量管理体系的结构、职责和程序。

更新：定期更新质量手册，反映生产过程和质量管理的较新要求。

适用范围：国际医疗器械质量管理体系标准，也适用于诊断试剂。

要求：包括质量管理体系的建立、实施和维护，生产和控制过程符合规范。

洁净度：生产环境的洁净度符合规定，控制空气中的颗粒物和微生物。

温湿度控制：维持生产环境的适宜温湿度，防止对产品质量的影响。

设施设计：生产设施设计应符合GMP标准，便于清洁和维护。

维护计划：制定设施的定期维护计划，保持设施在良好状态。

供应商评估：对供应商进行资格评估和审核，原材料符合质量要求。

购买控制：制定原材料的购买标准和检验程序，材料的质量和安全。

入厂检验：对原材料进行入厂检验，其符合规格和质量要求。

储存管理：原材料应在适当条件下储存，防止变质或污染。

生产过程验证：验证生产过程的各个环节，过程稳定性和一致性。

过程控制：控制生产过程中的关键参数，如温度、时间和混合比例，产品质量。

记录保存：保存详细的生产记录，包括生产条件、操作人员和生产步骤。

追溯性：记录的保存应保障追溯性，便于问题追踪和质量控制。

检测项目：对成品进行全面的质量检测，包括性能测试、稳定性测试和微生物检测。

标准符合性：成品符合产品规格和质量标准。

在线监测：在生产过程中进行在线监测，及时发现和纠正质量问题。

取样检测：定期对生产批次进行取样检测，产品的一致性和可靠性。

隔离和标识：对不合格品进行隔离和标识，防止其进入市场。

调查和纠正：调查不合格品的原因，采取纠正措施，防止类似问题的再次发生。

改进措施：根据不合格品的调查结果，制定和实施改进措施。

记录和跟踪：记录纠正和预防措施的实施情况，跟踪效果。

技能培训：定期对生产和质量控制人员进行技能培训，其掌握必要的知识和操作技能。

法规培训：培训人员了解和遵守相关法规和标准，操作符合要求。

记录保存：保存培训记录，培训的完整性和有效性。

文件管理：建立文件管理系统，控制和维护生产和质量管理相关文档。

版本控制：所有文件和记录的版本控制，防止使用过时的信息。

记录完整性：保存生产和质量控制记录，记录的完整性和可追溯性。

保管期限：根据法规要求保存记录的期限，可以随时查阅。

审计计划：制定内部审计计划，定期审查质量管理体系的实施情况。

审计报告：编写审计报告，记录审计发现的问题和改进建议。

认证审核：接受外部认证的审核，符合GMP和其他相关标准。

法规检查：接受监管的检查，符合国家法规要求。