诊断试剂申请巴西注册中有哪些质量管理体系要求？

标准要求：ISO 13485是针对医疗器械和诊断试剂的，涵盖了质量管理体系的要求，产品的设计、生产和售后服务符合质量标准。

质量方针：制定明确的质量方针和质量目标，以指导组织的质量管理活动。

质量手册：编写质量手册，概述质量管理体系的结构、政策和程序。

程序文件：编制并维护与质量管理相关的程序文件，包括设计控制、生产控制、文档控制、供应商管理等。

要求定义：确定设计输入，包括用户需求、法规要求、性能标准等。

设计过程管理：管理设计过程，包括设计规划、设计审查、设计验证和确认。

验证：验证设计是否满足设计输入要求。

确认：确认设计在实际使用条件下的性能和安全性。

工艺控制：生产工艺的一致性和稳定性，包括设备维护、过程监控和生产环境控制。

检验和测试：在生产过程中进行必要的检验和测试，以产品符合设计规格和质量标准。

不合格品管理：建立不合格品管理程序，不合格产品不进入市场。

风险识别：识别与产品相关的潜在风险，包括设计、生产和使用中的风险。

控制措施：实施风险控制措施，以减轻或消除识别的风险。

风险评估：定期评估和更新风险管理计划。

记录：保持详细的风险管理记录，以支持监管审查。

供应商选择：选择符合质量要求的供应商，并评估其能力和质量管理水平。

供应商监控：监控供应商的质量表现，所提供的材料和服务符合要求。

文档管理：所有质量管理相关的文件和记录得到有效控制和管理，包括版本控制和访问权限。

记录保存：保持详细的质量记录，包括生产记录、检验记录、测试报告等，以便于审查和追溯。

客户投诉处理：建立处理客户投诉的程序，及时响应和解决问题。

报告和处理：建立负面事件报告系统，及时报告和处理与产品相关的安全问题。

审核计划：制定并实施内部审核计划，以评估质量管理体系的有效性和符合性。

审核执行：执行内部审核，识别和记录不符合项，并采取纠正和预防措施。

管理评审：定期进行管理评审，评估质量管理体系的整体表现，其持续适用和有效。

改进计划：根据管理评审结果，制定并实施改进措施，以提高质量管理体系的绩效。

法规合规：质量管理体系和产品符合当地和国际法规要求，包括ANVISA的具体要求。

标准遵循：遵循相关的国际和地区标准，产品和质量管理体系符合较新的行业标准。