巴西对诊断试剂的临床试验有哪些安全措施要求?
| 更新时间 2025-01-28 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 18570885878 联系手机 18570885878 联系人 阮睿园 立即询价 |
巴西对诊断试剂的临床试验有一系列严格的安全措施要求,以受试者的权益和安全,以及试验数据的准确性和可靠性。这些安全措施要求主要包括以下几个方面:
一、伦理审查与知情同意伦理审查:
临床试验开始前,必须获得伦理审查委员会(CEP)和国家伦理委员会(CONEP)的批准。
伦理审查委员会将评估试验的伦理性、受试者的权益保障措施以及试验设计的合理性等。
知情同意:
所有受试者在参与试验前必须签署知情同意书,详细了解试验的目的、方法、潜在风险和益处。
知情同意书应包含足够的信息,以便受试者能够做出知情的决定。
制定计划:
在研究方案中应包括详细的安全性监测计划,描述如何监测、记录和报告负面事件(AEs)和严重负面事件(SAEs)。
风险评估:进行设备或诊断试剂的风险评估,识别潜在的安全性问题,并制定相应的监测策略。
研究团队培训:
所有研究团队成员接受良好临床实践(GCP)培训,了解安全性监测程序和ANVISA的要求。
提供关于设备或诊断试剂使用和潜在风险的详细培训,研究团队能够识别和处理负面事件。
持续监测:
在整个试验过程中,持续监测所有受试者的负面事件。
记录每个负面事件的详细信息,包括发生时间、持续时间、严重程度、处理方法和结果。
即时报告:
对所有严重负面事件(SAEs),在事件发生后24小时内向ANVISA报告。
报告应包含事件的详细描述、初步评估、处理措施和后续计划等。
定期报告:
对所有负面事件进行定期汇总,并在临床试验进展报告中提交给ANVISA和伦理委员会。
独立监测:
建立独立的数据安全监测委员会(DS MB),负责定期审查试验数据,特别是负面事件数据,提供独立的安全性评估和建议。
定期会议:
DS MB定期召开会议,审查负面事件和试验进展,试验的安全性。
紧急处理计划:
制定详细的紧急处理计划,在发生严重负面事件时能够及时采取措施。
受试者保护:
受试者在发生负面事件后能够立即获得适当的医疗护理和支持。
文件管理:
妥善管理所有与试验相关的文档,包括研究方案、知情同意书、伦理委员会批准文件、数据记录和报告等。
质量控制:
定期进行内部质量控制检查,数据录入和处理符合研究方案和GCP要求。
安排外部监查,定期检查数据的完整性和准确性。
准备检查:
随时准备接受ANVISA和其他监管的检查,所有试验记录和数据完整、准确。
合作与响应:
积极配合监管的检查,及时提供所需的文件和信息。
通过以上安全措施要求的实施,巴西能够诊断试剂临床试验的安全性、合规性和受试者的权益得到充分保障。