欧洲对诊断试剂审批的流程攻略

根据诊断试剂的特性和用途，确定其在欧洲分类体系中的分类（如Class A至Class D）。

分类将直接影响后续的审批流程和技术要求。

选择一家经过欧洲公告认可的认证进行CE认证审核。

该具备相关的资质和经验，并能提供符合IVDR要求的评估和审核服务。

可以通过欧洲认证数据库搜索、参考其他企业的经验和口碑等方式选择合适的。

产品描述和技术规格

制造过程和质量管理体系文件

性能评估报告

临床评估报告（对于需要临床数据支持的产品）

风险评估报告

符合性声明（DoC）

收集和准备所需的技术文件，这些文件是CE认证的核心部分，用于证明产品的安全性和有效性。

技术文件需要详细、准确，并可能需以英文提供。

向选择的认证提交申请，并提供所需的技术文件。

填写并提交申请表格，按照认证的要求提供准确的信息。

认证将对提交的技术文件进行评估，以确认其符合欧洲IVDR的要求。

评估过程中，认证可能会要求进一步的信息或文件补充。

对于高风险产品，认证可能会进行现场审核。

审核将包括检查文件和记录、设备和过程的检查等，以验证生产设施和质量管理体系的符合性。

基于技术文件评估和现场审核（如适用）的结果，认证将编写评估报告。

评估报告将详细说明产品是否符合IVDR的要求。

认证将基于评估报告做出认证决定，如果产品符合要求，将颁发CE认证证书。

在获得CE证书后，制造商需要签署符合性声明（DoC），确认产品符合相关法规和标准。

制造商可以在产品上粘贴CE标志，以证明产品符合欧洲指令的要求，并允许在欧洲市场上销售和使用。

获得CE认证后，制造商仍需遵守IVDR的持续监管要求。

这包括定期提交产品性能报告、接受监管的检查等，以产品的质量和安全性始终符合相关法规和标准的要求。

在整个申请过程中，制造商应与认证保持密切沟通，及时响应其提出的问题和要求。

认证过程可能需要一定的时间，制造商应提前规划并准备充分。

认证的选择对认证结果至关重要，制造商应谨慎选择并充分了解其认证流程和要求。