欧洲对诊断试剂监管范围有哪些？

欧洲对诊断试剂的监管范围广泛且详细，主要依据《体外诊断医疗器械法规》（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）进行。以下是欧洲对诊断试剂监管范围的主要方面：

1. 产品定义：

2. 诊断试剂被定义为制造商预期用于体外检查从人体提取的样本（包括捐献的血液及组织），单独使用或组合使用的试剂、试剂产品、校准物品、控制材料、成套工具、仪器、器具、设备、软件或系统。

3. 这些产品的唯一目的或主要目的是提供关于生理学、病理学状态、先天性异常、健康状况或疾病的易感性等信息。

4. 产品分类：

5. 根据IVDR，诊断试剂被分为四个风险等级（A至D类），这些等级的划分基于产品的预期用途、使用风险以及科学证据的充分性。

6. 不同风险等级的产品将接受不同程度的监管和审查。

1. CE标志：

2. 在欧洲市场上销售的诊断试剂需要获得CE标志，以证明产品符合IVDR的要求。

3. 制造商必须向欧洲药品管理局（EMA）或建议的成员国主管当局提交注册申请，并提供必要的技术文件和证据。

4. 注册要求：

5. 注册申请需包含产品的设计、生产、性能评估、风险管理等方面的信息。

6. 对于高风险类别的诊断试剂，可能需要进行上市前评估，包括技术文件审查、现场检查以及可能的临床试验数据评估。

1. 生产质量管理体系：

2. 制造商必须建立并实施符合ISO 13485等标准的质量管理体系，以产品的生产过程符合法规要求，并能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品。

3. 技术文件：

4. 制造商必须准备并提交详细的技术文件，该文件应包含产品的设计、生产、性能评估、风险管理等方面的信息。

5. 技术文件是评估产品合规性的重要依据，必须保持更新并随时可供主管当局审查。

1. 市场监督：

2. 主管当局会定期对市场上的诊断试剂进行监督检查，以产品持续符合法规要求。

3. 负面事件报告：

4. 建立了完善的负面事件报告制度，要求制造商、进口商、分销商以及使用单位在发现产品存在安全问题或性能不符合预期时，及时向主管当局报告。

5. 主管当局会对报告的负面事件进行评估，并根据评估结果采取必要的监管措施。

1. 伴随诊断：

2. IVDR对伴随诊断作了特别的规定，要求由公告审核完技术文档后必须向主管当局咨询。

3. 实验室自建试剂（LDTs）：

4. 如果位于美国经CLIA认证的实验室打算在欧盟销售自建试剂，同样需要遵循IVDR的分类规则和符合性评估路径。

1. 国际合作：

2. 欧洲积极参与国际合作，与其他国家和地区的监管共同应对跨国界的诊断试剂安全问题和风险。

3. 法规更新：

4. 随着科技的发展和法规的完善，IVDR可能会进行修订和更新，以适应新的监管需求和挑战。

，欧洲对诊断试剂的监管范围涵盖了产品定义与分类、市场准入与注册、生产与质量管理、上市后监督与负面事件报告、特殊类型产品的监管以及国际合作与法规更新等多个方面。这些措施共同构成了欧洲对诊断试剂全面而严格的监管体系。