FDA审批诊断试剂的审批周期是多久？

标准审批周期：通常为 90天。FDA在收到完整申请材料后，通常在90天内做出审查决定。

加速审查：对于一些满足加速审批条件的产品，FDA可能提供 60天 的快速审查，但这取决于具体情况和FDA的资源。

标准审批周期：通常为 180天 到 300天。FDA审查PMA申请的时间可能会因为临床数据的复杂性、试验设计的复杂性和提交材料的完整性而有所不同。

加速审批：FDA提供了加速审批程序，如突破性设备审批（Breakthrough Device Program）和优先审查（Priority Review），可以缩短审批时间，但具体时间依然取决于产品的复杂性和情况。

标准审批周期：通常为 150天。De Novo申请适用于新颖的低风险产品，审批周期通常较510(k)和PMA短，但具体时间可能会因情况不同而有所变化。

510(k)通知：标准审批周期通常为 90天，加速审查可能为 60天。

PMA申请：标准审批周期通常为 180天 到 300天，有加速审批程序。

De Novo申请：标准审批周期通常为 150天。