FDA对诊断试剂审批的时间线是怎样的？

提交前准备：几周到几个月（取决于技术文件的准备情况和数据的收集）。

提交和接收确认：FDA在收到510(k)申请后的 15天 内发出确认函。

初步审查：FDA在收到申请后 45天 内完成初步审查，确认申请是否完整。

技术审查：通常在初步审查后的 60天 内完成技术审查，进行详细评估。

补充信息请求：如果需要补充信息，FDA会在技术审查阶段提出，申请人需在 30天 内回复。

决定：总的审批时间通常为 90天，在所有信息完整且符合要求的情况下，FDA会做出批准决定。

提交前准备：几个月到几年（取决于临床试验的长度和复杂性）。

提交和接收确认：FDA在收到PMA申请后的 15天 内发出确认函。

初步审查：FDA在收到申请后 45天 内完成初步审查，确认申请是否完整。

科学审查：通常在初步审查后的 180天 内进行详细的科学审查，包括临床数据和其他技术文档的评估。

补充信息请求：FDA可能在科学审查阶段请求补充信息，申请人需在 90天 内回复。

决定：总的审批时间通常为 180天 到 300天，在所有信息完整且符合要求的情况下，FDA会做出批准决定。

提交前准备：几个月到一年（取决于准备数据的复杂性和程度）。

提交和接收确认：FDA在收到De Novo申请后的 15天 内发出确认函。

初步审查：FDA在收到申请后 30天 内完成初步审查，确认申请是否完整。

科学审查：通常在初步审查后的 120天 内进行详细的科学审查。

补充信息请求：FDA可能在审查阶段请求补充信息，申请人需在 60天 内回复。

决定：总的审批时间通常为 150天，在所有信息完整且符合要求的情况下，FDA会做出批准决定。

510(k)：审批时间通常为 90天，适用于较低风险的产品。

PMA：审批时间通常为 180天 到 300天，适用于高风险产品。

De Novo：审批时间通常为 150天，适用于新颖的低风险产品。