诊断试剂申请俄罗斯注册的技术文件准备要点是什么？

产品规格书：详细描述诊断试剂的性能指标、成分、用途等。

设计文件和图纸：展示产品的设计原理、结构布局等。

验证报告：包括产品性能验证、稳定性验证等试验报告。

测试数据：涉及产品的各项测试结果，如物理性能测试、化学性能测试等。

使用说明书：提供产品的使用方法、注意事项、储存条件等信息。

语言要求：所有技术文件必须使用俄语或提供俄语翻译版本。翻译应准确无误，监管能够准确理解文件内容。

格式要求：文件应按照规定的格式进行排版和装订，以便于监管查阅和审核。

引用标准：在技术文件中应明确引用相关的国际或俄罗斯国家标准，以证明产品的合规性。

更新和维护：随着法规和标准的变化，技术文件也需要及时更新和维护，以其始终符合较新要求。

咨询：考虑聘请的咨询或律师协助准备技术文件，以其符合俄罗斯法规的要求并提高注册成功率。