诊断试剂俄罗斯生产中如何进行变更控制和审核管理？

变更提议：任何需要进行的变更（如生产工艺、设备、原材料、质量控制程序等）必须由相关部门或人员提出变更申请。

变更记录：记录变更申请的详细信息，包括变更的原因、内容和预期影响。

变更评估：对提议的变更进行全面评估，考虑变更对生产过程、产品质量和合规性的影响。

风险分析：进行风险分析，识别和评估可能的风险和影响。

变更批准：由建议的管理层或变更控制委员会审核并批准变更申请，变更符合质量和法规要求。

实施计划：制定详细的变更实施计划，包括时间表、责任人和资源需求。

变更执行：按计划实施变更，并在实施过程中进行监控，变更的顺利执行。

验证和确认：在变更实施后，对相关环节进行验证和确认，变更没有负面影响，并符合预期目标。

记录更新：更新相关文档和记录，包括生产工艺文件、操作规程和质量管理体系文件。

持续监控：监控变更后的生产过程和产品质量，变更的效果符合要求。

问题处理：如果发现变更后出现问题，及时采取纠正措施。

审核计划：制定内部审核计划，明确审核的范围、频率和负责人员。

审核准备：准备审核所需的文件和记录，审核的顺利进行。

执行审核：按照计划执行内部审核，检查质量管理体系和生产过程的合规性和有效性。

审核记录：记录审核结果，包括发现的问题、改进建议和审计结论。

不符合项：对内部审核中发现的不符合项，进行详细记录，并制定纠正措施计划。

纠正措施：实施纠正措施，解决发现的问题，并进行验证以确认问题已得到解决。

评审计划：定期进行管理评审，评估质量管理体系的运行效果和适应性。

评审会议：召开管理评审会议，讨论审核结果、改进措施和体系绩效。

改进决策：根据评审结果，制定改进计划和措施，提升质量管理体系的有效性。

认证审核：接受外部认证的审核，如ISO 13485认证、GMP认证等，质量管理体系符合国际和俄罗斯标准。

法规检查：遵守俄罗斯法规和标准，接受监管的检查和审核。

培训计划：制定和实施培训计划，提高员工对变更控制和审核管理的认识和能力。

持续改进：根据审核结果和市场反馈，持续改进变更控制和审核管理程序。

记录保存：维护和保存所有变更控制和审核管理的相关文件和记录，包括变更申请、评估报告、审核记录和纠正措施文件。

文档更新：及时更新相关文档，所有记录和文件的准确性和完整性。

法规要求：变更控制和审核管理符合俄罗斯及国际法规和标准的要求。

监管检查：配合监管进行的检查和审核，合规性。