进口MRI国内的临床试验报告怎么做？

封面：包含报告标题（含受试MRI设备名称、研究类型等）、研究单位、研究负责人、主要研究人员、报告日期等基本信息。

目录：列出报告的主要章节和页码，便于查阅。

介绍试验背景、目的、依据及重要性，简述受试MRI设备的基本信息、国内外研究现状等。

试验设计：详细描述试验类型（如随机对照试验、非随机对照试验等）、样本量估算方法、分组原则及对照组设置等。

受试者：说明受试者的招募标准、筛选流程、入选及排除标准，以及知情同意书的签署情况。

试验过程：详细记录试验步骤、MRI检查方法、数据采集与管理方式等。

数据统计分析：采用合适的统计方法对试验数据进行处理和分析，呈现主要观测指标的结果。

结果解释：对试验结果进行解释和讨论，评估进口MRI设备的临床效果和性能表现是否符合预期。

报告试验过程中发生的负面事件及其处理情况，评估进口MRI设备的安全性。

综合分析试验结果，讨论进口MRI设备的优缺点、临床应用前景及潜在问题。

给出明确的结论，是否推荐该设备在国内临床应用。

列出报告编写过程中引用的所有文献资料。

报告编写完成后，需经过相关部门和专家的审核，报告的合规性、科学性和准确性。

审核通过后，由研究单位负责人签字并加盖公章，作为正式的临床试验报告提交给药品监督管理部门或相关。

在编写过程中，应所有数据的真实性和可追溯性，避免伪造或篡改数据。

注意保护受试者的隐私和权益，不得泄露其个人信息和敏感数据。

遵守伦理审查原则，试验过程符合伦理要求。