进口牙种植机国内临床试验对入组人群有什么要求?

一般来说，受试者需要年满18岁，且年龄上限可能根据试验的具体要求而有所不同，但通常不会超过65岁。这是因为年龄过大或过小的受试者可能存在更高的健康风险或不符合试验的特定条件。

全身健康状况良好，无严重的全身系统性疾病，如心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及神经精神系统疾病等。

近期（如近6周内）未使用过激素、抗菌药物，未进行过牙周治疗或洁牙治疗。

无过敏体质，特别是对塑料类等材料不过敏。

非孕妇及哺乳期妇女。

牙龈指数、牙菌斑指数和牙龈沟深度等口腔健康指标需要满足试验的特定要求。例如，牙龈指数可能需大于等于1.0，牙菌斑指数可能需大于等于1.5，而牙龈沟深度则需小于3mm。

口腔内特定牙齿（如16、21、24、36、41、44等）存在且非残根，以种植体的植入位置合适。

口腔内无开放性龋齿、粘膜病变或软硬组织肿瘤等病变情况。

自愿参加试验，能够遵守临床试验的各项要求，包括按时随访等。

研究者认为适合纳入的其他条件，如特定的口腔健康状况、生活习惯等。

除了上述要求外，还有一些明确的排除标准，如牙周袋深度大于等于3mm的牙周病患者、过敏体质者（如对塑料类等材料过敏）、孕妇及哺乳期妇女、有严重原发性疾病及神经精神系统疾病的患者等。