温控消 融导管在意 大 利临床试验中会审计哪些地方？

审批文件: 研究方案经过伦理委员会和监管的批准，并且所有版本的研究方案都得到妥善管理和存档。

方案遵循: 检查试验是否严格按照批准的研究方案执行，包括试验设计、目的、方法和终点等。

签署记录: 审核知情同意书的签署记录，所有受试者在试验开始前签署了有效的知情同意书。

内容合规: 知情同意书的内容准确，符合伦理和法规要求，清晰解释试验的风险和权益。

招募记录: 审查受试者的招募记录，招募过程符合试验标准和伦理要求。

入组标准: 检查受试者是否符合入组标准，筛选过程是否公正、透明。

随访记录: 审查受试者随访记录，随访过程按照试验方案执行，及时记录和处理负面事件。

数据准确性: 核实受试者数据的准确性和完整性，包括临床数据、实验室测试结果和影像学数据等。

数据完整性: 检查数据收集和录入的准确性，所有数据按标准操作程序（SOPs）进行录入和存储。

数据保护: 数据保护措施到位，符合数据保护法规（如GDPR），受试者个人信息的隐私和安全。

分析计划: 审核数据分析计划，统计分析方法符合试验设计和研究目标。

结果报告: 核实分析结果是否准确反映了试验的实际数据，并且结果报告是否符合科学和伦理标准。

GCP遵循: 检查试验是否符合GCP标准，包括试验设计、执行、监测、报告和数据管理等方面。

审计记录: 审核之前的审计记录，所有问题得到及时处理和改进。

法规要求: 审查试验是否遵循意大利及欧盟的临床试验法规，包括试验注册、审批、报告和记录管理等。

伦理合规: 试验符合伦理委员会的要求和伦理标准，保护受试者权益。

事件报告: 审查负面事件的记录和报告，所有负面事件及时、准确地记录和报告给伦理委员会和监管。

风险管理: 检查风险管理措施，及时处理和减轻负面事件的风险。

安全数据: 审核安全数据的评估过程，对受试者的安全性进行全面的评估和管理。

执行记录: 检查试验实施记录，包括试验操作、受试者管理和数据收集等，符合试验方案和SOPs。

现场管理: 审核现场管理记录，试验现场的操作符合监管要求和质量标准。

培训记录: 检查研究团队的培训记录，所有人员都经过合适的培训，了解试验要求和操作规范。

资质认证: 研究团队成员具备执行试验所需的资格和认证。