68. 香港、医疗器械临床试验中的数据安全措施是怎样的？

严格的访问控制系统：建立一个基于角色的访问控制系统，仅允许授权人员访问试验数据。通过身份验证、用户账户管理和访问权限控制机制，只有经过适当授权的人员才能访问敏感数据。

多级访问权限：为不同人员分配不同级别的访问权限，只有合适的人员能够访问到相应级别的数据。

数据加密技术：对试验数据进行加密处理，以防止数据在存储和传输过程中被未经授权的人员访问。使用强加密算法和安全的通信协议（如SSL/TLS）来数据的安全性。

安全存储：加密后的数据应存储在安全的环境中，如防火墙保护的服务器或云存储服务中。

定期数据备份：定期进行试验数据的备份，以防止数据丢失或损坏。备份数据应存储在物理上安全的位置，并同样进行加密处理。

数据恢复计划：制定详细的数据恢复计划，以便在数据丢失、损坏或其他意外情况下能够迅速恢复数据。

审计跟踪系统：建立一个完整的审计跟踪系统，记录试验数据的访问和操作情况。这有助于追踪任何未经授权的访问或数据篡改行为。

实时监控：对系统进行实时监控，及时发现并处理任何潜在的安全威胁。

员工培训：研究团队的成员接受数据安全和保密性的培训，了解数据安全的重要性，并掌握必要的安全操作技能。

保密协议：所有参与临床试验的人员都应签署保密协议，明确其对数据保密和安全的责任和义务。

法规遵从：临床试验的数据管理过程符合相关的法规和伦理要求，如香港的医疗器械法规、GCP（药物临床试验质量管理规范）等。

伦理审查：所有临床试验都需经过伦理委员会的审批，试验过程符合伦理原则，保护受试者的权益和安全。

供应商审查：对参与数据处理的第三方服务供应商进行严格的审查和评估，他们具有足够的安全措施和保密性保护措施。

合同约束：与第三方服务供应商签订保密协议和数据安全协议，明确双方的责任和义务。