12. 俄 罗 斯医疗器械注册的监管机构是哪个?
| 更新时间 2024-10-21 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 18570885878 联系手机 18570885878 联系人 阮睿园 立即询价 |
俄罗斯医疗器械注册的监管是俄罗斯联邦卫生监督局(Росздравнадзор, Roszdravnadzor),也被称为俄罗斯联邦监督局(RZN)。该是俄罗斯联邦管理部门的主要卫生监管之一,负责医疗器械的注册、市场准入、监督和监管工作。
Roszdravnadzor的主要职责包括:
注册和许可:负责批准和管理所有在俄罗斯市场销售的医疗器械的注册申请。申请者需提交详细的技术文件和质量管理体系文件,产品符合俄罗斯的技术标准和法规要求。
技术审核:对提交的医疗器械技术文件进行审核和评估,以验证产品的安全性、有效性和合规性。审核可能包括技术专家的评估和实验室测试结果的审查。
监督和检查:定期进行医疗器械生产企业的监督和检查,其生产和质量管理符合俄罗斯法规的要求。这包括对生产现场和质量控制过程的定期审查。
市场监测:负责监测市场上销售的医疗器械的安全性和质量。对于发现的产品质量问题或安全隐患,Roszdravnadzor有权采取相应的监管措施,包括撤回产品或者召回。
法规制定和指导:制定和发布医疗器械的技术标准、注册流程和监管指南,为申请者和生产企业提供必要的法规指导和技术支持。
此外,从2024年起,Roszdravnadzor还对风险等级为IIa(无菌)类、IIb类和III类的医疗器械制造商(国内与国外)进行强制工厂审核,以其生产过程和产品质量符合俄罗斯的相关法规和标准。
对于非俄罗斯本土的医疗器械制造商,在申请注册前,必须首先委任一家在俄罗斯当地的公司作为其授权代理。一旦产品通过审批,制造商将获得由俄罗斯当局颁发的DOC(GOST R)符合性声明证书(有效期较长可达3年)以及长期有效的医疗注册证书。
请注意,以上信息可能随时间发生变化,建议在实际操作前与Roszdravnadzor或相关进行确认。