18. 印度尼 西 亚医疗器械注册后的监管要求？

建立有效系统：制造商或注册持有人需要建立有效的市场监控系统，以监测医疗器械的性能、安全性和有效性。这包括监测医疗器械在市场上的使用情况，并及时报告负 面事件。

报告义务：注册持有人有义务及时报告任何与医疗器械使用相关的负 面事件，如意外伤害、感染、设备故障等，给印度尼西亚国家食品药品监督局（BPOM）。

保持完整性和准确性：制造商或注册持有人需要所有合规文件和记录的完整性和准确性。这包括技术文件、性能测试数据、风险评估、质量管理记录等。

定期审查和更新：注册持有人应定期审查和更新医疗器械的技术文件、性能数据和注册证书，以它们与新的法规和要求保持一致。

建立和维护：制造商必须建立和维护有效的质量管理体系，如符合ISO 13485（医疗器械质量管理体系标准），以产品的质量和安全性。

定期审核：印尼管理部门会定期对医疗器械制造商的质量管理体系进行审核，其持续符合相关标准和要求。审核内容包括但不限于生产环境、生产设备、原材料购买、生产过程控制、产品检验和放行等方面。

符合规定：医疗器械的标签和包装必须符合印度尼西亚的法规和要求，包括正确的标识、使用说明、警告和注意事项。这有助于消费者正确使用医疗器械，并了解产品的基本信息和注意事项。

内容真实准确：印度尼西亚对医疗器械的广告实行监管，规定了广告内容、发布渠道等方面的要求。制造商和经销商需要其广告内容真实、准确，不误导消费者。

市场监管计划：根据印度尼西亚法规，医疗器械的注册持有人必须向BPOM提交市场监管计划，以他们能够有效监控其产品在市场上的表现。

产品召回：如果发现产品存在安全性问题或不符合法规，注册持有人需要立即采取措施进行产品召回，并向BPOM报告该情况。

负 面事件报告：负 面事件报告通常需要在发生事件后的一定时间内进行，具体时间要求可能因事件的性质和严重程度而异。印尼BPOM建议使用其提供的电子报告系统，以更快速和有效地提交负 面事件报告。

积极参与：印尼积极参与国际医疗器械质量监管合作与交流，与其他国家共享监管经验和信息。通过国际合作，印尼能够及时了解国际上的新法规和标准动态，并借鉴其他国家的成功经验来完善本国的质量监管体系。