温 控消 融导管申请 越 南、 注册中有哪些质量管理体系要求？

制造商需要具有有效的ISO 13485质量管理体系认证。

该认证证明了制造商在医疗器械的设计、开发、生产、安装、服务和分销等方面具有符合的质量管理体系。

提交详细的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

这些文件应详细描述质量管理体系的结构、职责、过程和程序，以产品的质量和一致性。

实施严格的质量控制措施，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等。

所有检验和测试都符合越南的相关法规和标准要求。

进行全面的风险管理，识别、评估和控制与产品相关的风险。

制定风险应对措施，以降低或消除潜在的安全隐患。

建立持续改进的机制，对质量管理体系进行定期评审和更新。

根据评审结果和反馈意见，不断优化质量管理体系，提高产品质量和效率。

保持完整的质量记录，包括检验记录、测试报告、校准记录等。

定期提交质量报告，向越南相关监管报告质量管理体系的运行情况和产品质量状况。

对供应商进行严格的评估和管理，供应商提供的产品和服务符合质量要求。

与供应商建立长期合作关系，共同提高产品质量和效率。

对员工进行质量管理体系和产品知识的培训，提高员工的素质和能力。

关键岗位人员具有相应的资质和证书，以满足越南相关法规和标准的要求。