双极电凝固器在 香·港 临床试验的监察计划包括哪些内容？

目的：双极电凝固器临床试验的合规性、科学性和安全性，保障受试者的权益。

范围：涵盖试验的全过程，包括受试者招募、知情同意、试验操作、数据收集与分析、负 面事件监测等。

组建团队：选择具有相关知识和经验的人员组成监察队伍。

职责分配：明确每个监察人员的职责和任务，监察工作的全面性和有效性。

建立监测机制：设立专门的负 面事件监测小组，负责收集、记录和报告试验中发生的负 面事件。

及时报告：一旦发现负 面事件，应立即按照相关规定进行报告，并采取必要的处理措施。

编写监察报告：详细记录监察过程中发现的问题和改进建议，形成监察报告。

反馈与整改：向被监察单位通报监察结果，对于存在的问题要求其限期整改，并跟踪整改情况。

定期稽查：对于长期项目，应定期开展后续稽查工作，整个试验周期内持续保持高标准的质量控制。

学习新政策：加强对新出台政策法规的学习，监察活动与时俱进。