加拿大义齿申请 注册的非临床性能评估内容有哪些？

结构和组成：详细描述义齿的结构、组成以及各部件的材料和连接方式。

工作原理：阐述义齿在口腔中的工作原理，如如何提供支撑、恢复咀嚼功能等。

皮肤刺激性测试：评估义齿材料对口腔黏膜的刺激性。

致敏性测试：确定义齿材料是否会引起过敏反应。

细胞毒性测试：评估义齿材料对口腔细胞的毒性影响。

植入物周围组织反应：对于需要植入的义齿部件，评估其周围组织反应。

尺寸稳定性：测试义齿在不同条件下的尺寸变化，其在使用中保持稳定的形态。

耐磨性：评估义齿材料的耐磨性能，以预测其使用寿命。

抗变形能力：测试义齿在受力时的抗变形能力，其在使用过程中不易变形。

材料成分分析：确定义齿材料的化学成分，其符合加拿大的相关法规和标准。

有害物质释放测试：评估义齿材料在使用过程中是否会释放有害物质，如重金属、有害添加剂等。

清洁效果测试：评估不同清洁方法对义齿的清洁效果。

消毒耐受性测试：验证义齿能否承受常用的消毒方法，而不影响其性能和安全性。

包装完整性测试：义齿的包装在运输和储存过程中保持完整，防止污染和损坏。

标签信息准确性：检查义齿包装上的标签信息是否准确、清晰，包括产品名称、型号、规格、制造商、生产日期、有效期等。

风险识别：识别义齿在设计、生产、使用和维护过程中可能存在的风险点。

风险评估：对识别的风险进行评估，确定其可能对患者造成的危害程度。

风险控制措施：制定相应的风险控制措施，降低或消除风险对患者的影响。