手术导航系统申请 香·港 注册需要提供哪些信息？

产品名称：手术导航系统的全称。

型号与规格：产品的具体型号、规格及配置。

用途与适用范围：明确产品的临床用途、目标患者群体及适用手术类型。

制造商信息：制造商的全称、地址、联系方式及生产许可证等资质证明。

技术规格：包括产品的设计、构造、工作原理、硬件和软件配置等详细信息。

性能参数：如导航精度、响应时间、稳定性等关键性能指标。

安全性与效能数据：提供产品的安全性评估报告，包括生物相容性测试、电气安全测试等结果，以及产品的临床效能数据（如适用）。

电磁兼容性测试报告：对于涉及电子或电气部分的手术导航系统，需要提供电磁兼容性测试报告。

质量管理体系证明：提供关于质量管理体系的文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等，以证明符合ISO 13485或其他相关质量管理标准的要求。

生产过程控制记录：包括原材料购买、生产加工、质量控制等关键环节的记录。

设备维护记录：手术导航系统的日常维护、校准和维修记录。

临床试验设计：包括试验目的、受试者选择、观察指标、统计分析方法等。

临床试验结果：提供临床试验的详细数据，包括有效性、安全性和患者满意度等指标。

临床试验报告：对临床试验数据进行总结和分析的报告。

产品标签：包含产品名称、型号、制造商信息、生产日期、有效期等关键信息的标签。

使用说明书：详细阐述产品的使用方法、操作步骤、注意事项、维护保养要求及安全警示等内容的说明书。

注册申请表：填写完整的医疗器械注册申请表，包含产品基本信息、制造商信息、代理人信息等。

公司注册证明：证明制造商是合法注册的公司。

代理授权书（如适用）：如果由代理公司提出注册申请，需要提供代理授权书。