加拿大义齿 临床试验中会审计哪些地方？

伦理委员会（REB）批准：审计会检查临床试验是否获得了独立伦理委员会的批准，以及批准文件是否齐全、有效。

知情同意书：审计会审查知情同意书的内容是否完整、清晰，是否充分告知了受试者试验的目的、流程、潜在风险和利益，以及他们的权利。同时，还会检查是否有所有受试者在试验开始前签署的知情同意书。

试验方案：审计会检查试验方案是否明确、合理，是否包括试验目的、设计、受试者筛选标准、数据收集方法等关键信息。

受试者筛选和招募：审计会评估受试者筛选和招募过程是否符合试验方案的要求，以及是否了受试者的同质性和代表性。

试验流程：审计会检查试验流程是否严格按照预定的方案进行，包括试验操作、数据记录等方面。

负 面事件监测系统：审计会检查是否建立了有效的负 面事件监测系统，以及该系统是否能够及时、准确地记录和报告所有与试验相关的负 面事件。

严重负 面事件处理：对于严重负 面事件，审计会检查是否采取了适当的措施以减轻受试者的痛苦和损害，并评估事件的原因和后果。同时，还会检查是否及时报告给了伦理委员会和加拿大卫生部（Health Canada）。

数据管理计划：审计会检查是否制定了数据管理计划，以及该计划是否符合GCP和ISO 14155等。同时，还会检查数据的采集、录入、存储和分析过程是否规范、准确。

统计分析方法：审计会评估统计分析方法是否适当，是否能够数据分析的科学性和结果的可信度。同时，还会检查是否制定了详细的统计分析计划（SAP），并在试验过程中严格执行。

遵守法规：审计会检查临床试验的整个过程是否符合加拿大的医疗器械法规和临床试验指南的要求。

接受监管：审计会检查是否接受了Health Canada的监管，包括试验许可证（ITA）的获得、现场检查、定期审计和监管审查等方面。