手术导航系统申请泰国· 注册中哪些风险评估是要评估的？

设计与制造风险：识别设计缺陷、制造工艺问题或材料不合规等可能对产品安全性、有效性和性能产生负 面影响的因素。

使用与操作风险：考虑用户操作不当或使用环境的影响，如用户错误操作、误用或操作不当可能导致的后果。

运输与存储风险：评估产品在运输和存储过程中可能遇到的风险，如温度、湿度等环境因素对产品的影响。

危害识别：确定具体的危害，如机械故障、电气问题、软件错误、生物相容性问题等。

风险评估：评估每个危害的严重性和发生概率。通常使用风险矩阵来将风险分为低、中、高等级，以便决定控制措施的优先级。

风险评价：结合危害的严重性和发生概率，评估总体风险水平。

风险可接受性判断：确定风险是否在可接受的范围内，通常基于预设的风险标准和法规要求进行判断。

设计改进：通过改进设计来消除或降低风险，例如增加安全功能、改进材料或优化结构设计。

过程控制：在生产过程中实施质量控制措施，产品符合设计规格和制造要求。

用户警示：提供清晰的用户说明书和警示标签，帮助用户正确操作设备，降低使用风险。

培训与教育：为用户提供必要的培训和教育，使其了解产品的正确使用方法、注意事项和潜在风险。

风险再评估：当手术导航系统经历设计修改、生产工艺变化或出现新的负 面事件时，需要重新评估风险。

持续监控：建立负 面事件报告系统，及时记录和分析产品使用中的问题。同时，收集用户和市场反馈，监控产品在实际使用中的表现。

定期审核：定期进行内部审核和风险评估，风险控制措施的有效性，并根据审核结果进行必要的调整和改进。