美国义齿申请 注册中有哪些质量管理体系要求？

评估潜在的风险，包括产品设计、制造、使用等各个环节可能带来的风险。

制定应对措施，以预防和减少风险的发生。

定期审查和更新风险管理计划，其始终与当前的产品和市场环境相适应。

产品符合规定的质量标准和性能要求。

设计控制流程应涵盖产品的整个生命周期，从概念设计到生产。

医疗器械的设计应满足性能要求，并符合相关标准和法规。

包括设计输入、设计输出、设计评审、设计验证和设计确认等环节。

保障产品在整个生产过程中的一致性和质量稳定性。

包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节。

所使用的原材料符合FDA的要求。

建立合适的供应链管理系统，对供应商进行严格的评估和选择。

进行产品验证和验证，产品符合规定的规格、要求和预期的性能。

确定适当的验证测试方法和程序，以评估产品的安全性和有效性。

包括设计文件、制造记录、测试结果等，以产品的可追溯性和透明度。

这些记录和文档应在产品生命周期内得到妥善保存和管理。

评估质量管理体系的有效性，并采取必要的改进措施。

内部审计应由独立的团队进行，以审计的客观性和公正性。

以不断提高产品质量和符合性为目标。

持续改进计划应涵盖产品设计、制造、质量控制等各个环节。

包括注册要求、标签和说明书要求、负 面事件报告要求等。

制造商应所有员工都了解并遵守这些要求，以产品的合规性和安全性。