伦理审查委员对外科超声手术系统试验计划中的审查内容有哪些?.

审查研究者的资格、经验和技术能力是否符合试验要求。

研究者具备进行此类试验所需的知识和操作技能。

评估研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。

审查研究目的、设计、方法、数据收集和预期结果等内容的合理性和可行性。

对于中医药项目研究方案的审查，还应考虑其传统实践经验。

评估受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。

审查知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当。

受试者了解研究目的、过程、可能的风险和益处，并自愿参与研究。

审查是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施。

审查受试者的纳入和排除标准是否恰当、公 平。

受试者的选择符合研究目的和科学原则，避免不必要的偏见和歧视。

审查是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等。

受试者在研究过程中得到充分的关怀和尊重，其权益得到充分保障。

审查受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿。

评估受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法。

审查是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询。

研究者具备处理紧急情况的能力和知识，以应对研究中可能出现的问题。

审查对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。

研究过程中有有效的风险管理计划和应急预案，以保障受试者的安全。

审查研究是否涉及利益冲突，包括研究者、申办者、试验等之间的利益关系。

评估研究是否存在社会舆论风险，以及可能对受试者、研究者和社会产生的负 面影响。

审查其他与试验计划相关的重点内容，如研究设备、材料、数据管理和质量控制等方面的合规性。

试验计划的全面实施符合相关法规和伦理要求。