俄罗·斯·对外科超声手术系统在临床试验中的数据管理和统计分析有哪些要求？

俄罗斯对外科超声手术系统在临床试验中的数据管理和统计分析有一系列严格的要求，这些要求旨在数据的准确性、完整性和合规性，从而支持设备的有效性和安全性评价。以下是对这些要求的详细阐述：

1. 完整性和真实性：

2. 所有临床试验数据必须准确记录，避免篡改或遗漏，数据的完整性和真实性。

3. 保密性和安全性：

4. 所有受试者的个人信息必须严格保密，数据管理系统应采取适当的技术和组织措施，数据的安全性和保密性。

5. 数据的访问权限应限制在必要的研究人员和监管范围内，以防止未经授权的访问。

6. 存储和备份：

7. 试验数据应妥善存储在安全的数据库中，并进行定期备份，以防止数据丢失。

8. 数据存储必须符合当地法规和，如GCP（良好临床实践）等。

9. 审计跟踪功能：

10. 数据管理系统应具备审计跟踪功能，以记录所有数据 修改和访问操作，数据的可追溯性和透明性。

11. 数据录入和管理系统：

12. 数据录入和管理应使用符合相关标准的电子数据采集系统（EDC），如符合21 CFR Part 11标准的系统。

1. 统计分析计划：

2. 在试验开始前，应制定详细的统计分析计划（SAP），包括主要和次要终点、统计方法、处理缺失数据的方法等。

3. SAP必须在试验方案中明确，并获得伦理委员会和监管的批准。

4. 统计方法和工具：

5. 使用公认的统计方法和工具进行数据分析，如SAS、SPSS等。

6. 数据处理和验证：

7. 对数据进行详细的处理和验证，数据的一致性和可靠性。

8. 所有数据处理步骤和结果应详细记录，并进行独立的验证和复核。

9. 缺失数据和偏差处理：

10. 制定明确的方法处理缺失数据和试验中的偏差，常见的方法包括意向性分析（ITT）和按方案分析（PP），以结果的公正性和科学性。

11. 统计显著性水平和置信区间：

12. 所有主要结果应报告统计显著性水平（如p值）和置信区间（CI），以明确结果的统计学意义和临床相关性。

13. 负 面事件分析：

14. 对所有负 面事件（AEs）和严重负 面事件（SAEs）进行详细分析，包括发生频率、严重程度和因果关系。

15. 所有安全性数据的报告和分析符合监管要求。

16. 结果报告：

17. 试验结果应以清晰、详细和透明的方式报告，包括试验设计、方法、结果、数据分析和结论。

18. 结果解释应科学合理，考虑所有潜在的偏差和限制。

，俄罗斯对外科超声手术系统在临床试验中的数据管理和统计分析要求严格，涵盖了数据的完整性、真实性、保密性、安全性、存储和备份、审计跟踪功能、数据录入和管理系统等方面，以及统计分析计划、统计方法和工具、数据处理和验证、缺失数据和偏差处理、统计显著性水平和置信区间、负 面事件分析和结果报告等统计分析要求。这些要求有助于临床试验的数据质量和分析结果的可靠性。