低温冷冻治疗系统在澳大利亚 医疗器械临床CRO服务周期

时间范围：通常需要1-2个月

主要任务：

确定研究目标与需求，与客户沟通明确试验目的和预期成果。

制定试验方案，包括研究设计、入选和排除标准、数据收集和分析计划等。

提交试验方案给澳大利亚相关伦理委员会进行审查，并等待批准。

时间范围：因项目而异，可能需要数月至一年不等

主要任务：

制定受试者招募计划，确定招募渠道和招募标准。

对潜在受试者进行筛选，其符合试验的入选标准。

与受试者沟通，解释试验目的、过程、风险和益处，并获得其书面知情同意。

将符合条件的受试者入组，并分配至相应的试验组或对照组。

时间范围：因项目而异，持续时间可能较长

主要任务：

按照试验方案的要求，对受试者进行低温冷冻治疗系统的操作。

监测受试者的治疗过程和安全性，及时记录和报告负 面事件。

使用标准化的数据收集表格或系统，记录受试者的基本信息、治疗效果、负 面反应等数据。

时间范围：通常需要3-12个月

主要任务：

对收集到的数据进行统计分析，评估低温冷冻治疗系统的安全性和有效性。

撰写临床试验报告，包括试验设计、方法、结果和结论等。

报告内容符合澳大利亚医疗监管（如TGA）的要求和国际上通用的GCP标准。

时间范围：通常需要数月至一年不等

主要任务：

将临床试验报告提交给TGA进行审查。

根据TGA的反馈和要求，对报告进行修改和完善。

等待TGA的审批结果，获得产品上市许可。

时间范围：产品上市后持续进行

主要任务：

持续监测产品的安全性和有效性。

定期向TGA提交产品使用情况和负 面事件报告。

关注澳大利亚医疗法规的更新和变化，产品的合规性。