超声骨组织手术系统申请澳大利亚 注册需要测试哪些项目？

细胞毒性测试：评估医疗器械或其提取物对细胞生长和增殖的影响。

致敏性测试：评估医疗器械是否会引起人体过敏反应。

刺激性和皮肤致敏性测试：评估医疗器械与皮肤接触时是否会引起刺激或过敏反应。

植入物测试：如果设备需要植入体内，还需要进行植入物测试，以评估其在体内的长期安全性和性能。

电气安全测试：评估设备的电气性能，包括绝缘电阻、接地电阻、泄漏电流等，以设备在正常使用和故障条件下不会对人体造成电击危险。

电磁兼容性测试：评估设备在电磁环境中的性能，包括电磁辐射和电磁抗扰度测试，以设备不会干扰其他设备或系统，同时也不会受到其他设备或系统的干扰。

强度测试：评估设备的结构强度和稳定性，以其在正常使用和极端条件下不会损坏或失效。

耐久性测试：评估设备的耐久性，包括疲劳测试、磨损测试等，以设备在长期使用过程中能够保持其性能和安全性。

功能测试：验证设备的功能是否满足设计要求，包括超声振动频率、振幅、切割效果等。

性能测试：评估设备的性能参数，如精度、重复性、可靠性等，以设备能够满足临床需求。

无菌性测试：验证设备在制造和使用过程中是否保持无菌状态。

微生物污染控制测试：评估设备在制造和使用过程中微生物污染的控制措施是否有效。

包装和存储条件测试：评估设备的包装和存储条件是否符合微生物安全性要求。

风险评估和故障模式及影响分析（FME A）：评估设备的潜在风险，并提出风险缓解措施。