澳大利亚 对氩气增强电外科系统在临床试验中的数据管理和统计分析有哪些要求？.

在澳大利亚进行氩气增强电外科系统的临床试验时，对数据管理和统计分析的要求非常严格，以试验结果的准确性和可靠性。以下是一些关键要求：

1. 数据完整性：

2. 所有收集的数据都是完整、准确和可追溯的。

3. 对原始数据进行严格审核，包括纸质和电子记录，以数据的准确性和完整性。

4. 数据质量控制：

5. 实施严格的数据质量控制措施，如数据录入系统、数据有效范围核查、逻辑核查和安全性核查等。

6. 使用计算机系统时，需系统的运行和维持涵盖了所有用户以及技术、商业和监管部门的要求，并进行系统验证和变更控制。

7. 数据安全性：

8. 数据的安全存储和访问，防止数据泄露或被篡改。

9. 对数据进行备份和恢复测试，以数据的可靠性和可用性。

10. 数据稽查：

11. 设立稽查部门，定期对数据管理的合规性进行系统性检查。

12. 稽查内容包括CRF与源数据的一致性、CRF数据与数据库的一致性、数据管理过程的合规性和数据的完整性等。

1. 统计方法选择：

2. 根据试验目的和数据类型选择合适的统计方法。

3. 统计方法符合澳大利亚统计和临床试验的相关标准和规范。

4. 样本量计算：

5. 在试验开始前进行样本量计算，以试验具有足够的统计效力。

6. 样本量计算应基于预期效应大小、可接受的风险水平、试验设计和数据收集方法等因素。

7. 缺失数据处理：

8. 对缺失数据进行适当的处理，如多重填补法或逆向概率加权法等。

9. 在统计分析中考虑缺失数据对结果的影响，并在报告中明确说明。

10. 统计分析计划：

11. 在试验开始前制定详细的统计分析计划，包括主要分析和次要分析的内容、样本量和统计功效等。

12. 统计分析计划应经过伦理委员会和TGA的批准，并在试验过程中严格执行。

13. 结果报告：

14. 提供统计学检验的P值，并同时提供有关效应值、关联强度或其他结果指标的可信区间。

15. 可信区间不应局限于95%，而是应根据调整过的一类错误值的大小做相应的调整。

16. 对结果的报告应清晰、准确，并符合澳大利亚临床试验报告的相关标准和规范。

17. 多重比较校正：

18. 在进行多重比较时，应采用适当的方法来控制一类错误，如邦费罗尼校正法或序贯比较法等。

19. 在报告中明确说明多重比较校正的方法和结果。

，澳大利亚对氩气增强电外科系统在临床试验中的数据管理和统计分析要求非常严格，以试验结果的准确性和可靠性。在进行临床试验时，应严格遵守这些要求，以试验的合规性和科学性。