对 低频脉冲磁治疗仪临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

低频脉冲磁治疗仪临床试验结束后的数据归档和保存的规定，是试验数据完整性、科学性和可溯源性的重要环节。以下是对这一环节的具体规定：

1. 归档责任人：

2. 临床试验应设立专人（如档案管理员）负责临床试验档案资料的清点、归档、保管等工作。

3. 归档内容：

4. 归档内容应包括试验过程中产生的所有重要文件和数据，包括但不限于试验方案及其修正案、知情同意书、病例报告表、原始数据记录、统计分析报告、负 面事件记录等。

5. 特别是原始数据，如受试者信息、治疗参数、观察结果等，应作为重点归档内容。

6. 归档形式：

7. 归档资料可以以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等多种形式保存。

8. 电子数据应存储在安全可靠的地方，并进行备份以防止数据丢失或损坏。

9. 归档流程：

10. 试验结束后，由组将试验文件归档至档案资料室。

11. 档案管理员对归档文件进行核对验收，并签字确认。

1. 保存期限：

2. 临床试验项目归档文件应保存至临床试验结束后至少十年。

3. 对于个别有特别要求的临床试验项目，应按照与申办方签署的相关协议执行。

4. 保存条件：

5. 归档后的档案资料应保存在专用的带锁文件柜中，资料的安全性和保密性。

6. 档案管理员应定期对档案资料室进行安全巡查，并做好温湿度等相关记录，以资料的保存环境符合规定。

7. 数据访问：

8. 借阅档案资料必须经过办公室审批，并填写相应的借阅登记表。

9. 使用完毕后，档案资料应立即归还至档案资料室。

10. 数据销毁：

11. 对于保存时间超出规定时限的资料，档案管理员应向办公室汇报，并按照相关规定进行销毁处理。

12. 销毁前应资料的真实性和完整性，并做好销毁记录。

1. 数据保密性：

2. 在数据归档和保存过程中，应严格遵守相关法律法规和伦理原则，受试者的隐私和权益不受侵犯。

3. 对于涉及患者隐私的敏感数据，应采取额外的保护措施，如加密、匿名化等。

4. 数据可追溯性：

5. 归档和保存的数据应能够追溯到原始记录和数据来源，以数据的真实性和可靠性。

6. 数据完整性：

7. 在数据归档和保存过程中，应数据的完整性和一致性，不得随意修改或去掉数据。

，低频脉冲磁治疗仪临床试验结束后的数据归档和保存工作应严格按照相关规定执行，以试验数据的完整性、科学性和可溯源性。