高压注射连接管在 缅甸~临床试验中会审计哪些地方？

缅甸相关法规的遵循：

审计临床试验是否符合缅甸的医疗器械管理法规、临床试验法规等。

检查是否获得了缅甸相关监管的批准和许可。

注册材料的真实性和完整性：

核实注册材料（如技术文档、产品说明书、标签等）是否真实、准确、完整。

所有材料符合缅甸法规的要求。

伦理委员会审查的合规性：

审计试验方案是否经过缅甸当地伦理审查委员会的审批。

检查伦理委员会审查记录和相关文件。

知情同意过程的合规性：

核实受试者是否充分了解了试验信息，并自愿签署了知情同意书。

检查知情同意书的签署过程和记录。

试验设计的科学性：

审计试验设计是否合理、科学，是否符合国际公认的试验设计原则。

检查主要终点和次要终点指标的设置是否合理。

受试者筛选与入组的合规性：

核实受试者的筛选和入组过程是否符合入选和排除标准。

检查受试者的基线数据记录是否完整、准确。

试验操作的规范性：

审计临床研究人员是否按照试验方案和规范进行操作。

检查试验过程中的记录和数据收集是否准确、完整。

安全性评估的充分性：

审计试验过程中是否对受试者的身体状况进行了密切关注。

检查是否及时记录和处理了任何与产品相关的负 面事件。

负 面事件处理的合规性：

核实负 面事件的处理机制是否建立并得到有效执行。

检查严重负 面事件（SAEs）的报告和处理是否符合规定。

数据管理的规范性：

审计数据收集、存储、处理和分析的过程是否符合规定。

检查数据是否完整、准确、可追溯。

统计分析的科学性：

审计统计分析方法是否适当，是否符合国际公认的统计原则。

检查统计分析结果是否准确、可靠，并得出了合理的结论。

后续监测的合规性：

审计是否对受试者进行了后续监测，以评估高压注射连接管的长期安全性。

检查后续监测数据的记录和分析是否准确、完整。

长期安全性评估的充分性：

审计是否根据后续监测数据对高压注射连接管的长期安全性进行了全面评估。

检查评估结果是否准确、可靠，并采取了相应的改进措施。