体外诊断试剂申请国内注册需要提供一系列证明文件和质量管理程序文件，以确保产品的质量符合相关法规和标准要求。以下是一般情况下需要提供的证明文件和质量管理程序文件：

质量管理体系文件：

**质量手册：**详细描述质量管理体系的组织结构、职责分工、流程、程序等。

**程序文件：**包括质量管理的各项程序文件，如质量控制程序、文件控制程序、审核程序、不符合品处理程序等。

**记录文件：**包括记录管理的程序文件，如记录保留程序、记录查阅程序等。

产品注册申请文件：

**产品注册申请表：**包含产品的基本信息，如产品名称、型号、规格等，并由申请人签署。

**技术文件：**包括产品说明书、性能验证报告、临床试验报告等。

生产工艺流程和质量控制方案：

**生产工艺流程：**描述产品的生产工艺流程，包括原材料采购、生产制造、装配、包装等。

**质量控制方案：**描述产品生产过程中的质量控制措施，包括检验、测试、验证等。

原材料和供应商文件：

**原材料供应商证明文件：**包括原材料供应商的合格供应商证明、产品合格证等。

**原材料质量控制文件：**描述对原材料的采购、接收、检验等质量控制措施。

品质标准文件：

**产品品质标准：**描述产品的品质标准和规范要求，包括外观、尺寸、性能指标等。

**检验规范：**描述产品检验的具体规范和方法。

供应链管理文件：

**供应商评估和选择程序：**描述对供应商的评估标准和选择程序。

**供应商管理程序：**描述与供应商的合同管理、质量管理、协作机制等。

以上是体外诊断试剂申请国内注册通常需要提供的证明文件和质量管理程序文件。需要根据具体产品的特点、注册要求和适用法规进行充分准备。