国内对进口CT机在临床试验进行安全监察,主要通过一系列法规、规章及管理办法来实施,具体包括以下几个方面:
一、法规依据《医疗器械监督管理条例》:这是医疗器械监督管理的基本法规,为医疗器械的临床试验安全监察提供了法律基础。
《医疗器械临床试验质量管理规范》:该规范详细规定了医疗器械临床试验的质量管理要求,包括试验的设计、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等,是临床试验安全有效的重要依据。
《医疗器械临床试验监督检查办法(试行)》:该办法明确了试验监督检查工作的程序和要求,为进口CT机在临床试验中的安全监察提供了具体指导。
二、监察与职责国家药品监督管理局(guojiaju):负责制定试验监督检查办法,指导省级药品监督管理部门(省级局)开展试验监督检查,并根据需要组织对试验进行监督检查。
省级药品监督管理部门(省级局):负责本行政区域内试验的监督检查以及guojiaju交办的有关事项办理,组织对本行政区域内试验开展日常监督检查、有因检查和其他检查等,监督试验持续符合法定要求。
三、监察方式与内容日常监督检查:按照年度检查计划,对试验及试验备案条件是否持续符合要求、试验执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。
有因检查:对试验可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查,直接进入检查现场,针对可能存在的问题开展检查。
其他检查:如专项检查、试验的监督抽查等,以进一步加强对试验的监管。
四、检查程序与要求检查组组建:检查组建检查组实施检查,检查方式以现场检查为主,可视情况开展远程检查。
检查前准备:确定检查时间后,检查原则上在检查前5至7个工作日通知被检查(有因检查除外),并制定具体检查方案。
现场检查:检查组开始现场检查时,应当召开初次会议,向被检查出示并宣读检查通知,确认检查范围,告知检查纪律等。被检查应当积极配合检查组工作,提供相关资料,并保障资料的真实、准确、完整、可追溯。
检查报告:现场检查结束后,检查组应当及时撰写现场检查报告,列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议。
五、后续处理缺陷整改:对于检查中发现的缺陷,被检查应当及时进行整改,并向检查报告整改情况。
监管措施:对于存在严重违法违规行为的试验,药品监督管理部门将依法采取暂停或取消其临床试验资格等监管措施。
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