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国内义齿申请 变更流程.
发布时间:2024-10-18


国内义齿申请的变更流程主要涉及变更注册或备案,以下是详细的变更流程说明:

一、变更类型

变更注册:适用于已注册的第二类、第三类医疗器械产品,当其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,且这些变化可能影响该医疗器械的安全、有效性时,注册申请人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

变更备案:适用于除变更注册外的其他变化,如注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化,或境内医疗器械生产地址发生变化等。

二、变更流程1. 提交申请

申请人需准备变更申请资料,包括变更申请表、产品技术文档(如适用)、质量管理体系文件(如适用)等。

提交方式可以是线上途径(如eRPS系统)或线下途径(向国家药品监督管理局或其建议的审评提交纸质申请资料)。

2. 形式审查

审评对提交的申请资料进行形式审查,确认资料的完整性和合规性。

如果资料不全或不符合要求,审评将通知申请人补充或修改。

3. 技术审评(如适用)

对于需要技术审评的变更申请,审评将对产品的技术性能、安全性、有效性以及生产质量体系进行全面评估。

审评过程中可能会要求申请人补充或修改技术文件,或进行必要的现场核查。

4. 审批和注册变更

审评审核通过后,将颁发变更注册文件或更新注册证信息,允许产品继续在中国市场合法销售和使用。

变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与原注册证相同。

5. 后续监管

变更后,监管部门可能会对产品进行抽检或监督检查,以产品的持续合规性和安全性。

申请人需要配合监管部门的工作,及时提供必要的信息和资料。

三、注意事项

时间规划:变更流程可能需要一定的时间,申请人需要提前规划好时间,变更工作能够顺利进行。

政策关注:政策调整可能会对变更流程产生影响,申请人需要密切关注相关部门的通知和公告。

资料真实性:申请资料的真实性和准确性是变更成功的关键,申请人需要认真准备和核对资料。

合作与沟通:申请人需要积极配合审评和监管部门的工作,及时提供必要的信息和资料,并保持良好的沟通与合作。

综上所述,国内义齿申请的变更流程涉及提交申请、形式审查、技术审评(如适用)、审批和注册变更以及后续监管等多个环节。申请人需要充分了解并遵守相关法规和流程要求,变更工作的顺利进行。

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