在马来西亚申请诊断试剂的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）质量体系审核，涉及以下主要环节和步骤：

1. 准备阶段熟悉法规和标准

了解马来西亚医疗器械管理局（Medical Device Authority, MDA）关于医疗器械生产的法规要求，以及相关的，如ISO 13485。

建立质量管理体系（QMS）

公司已经建立并有效运行符合GMP要求的质量管理体系。这包括制定和实施质量手册、程序文件、记录控制、文件管理等。

培训和准备

员工已接受适当的培训，了解并能有效实施公司的质量管理体系。

2. 提交申请填写申请表格

在MDA建议的平台上填写GMP质量体系认证申请表格，提交申请费用。

提交技术文件

提交详细的技术文件，包括但不限于质量手册、程序文件、质量记录、设备校准记录、生产过程控制文件、风险管理文件等。

3. 审核准备审核计划

MDA将安排审核计划，通知申请者审核时间和地点。

自我评估和内部审核

申请者应进行自我评估，质量管理体系符合GMP要求，并进行内部审核，发现和纠正可能的不符合项。

4. 现场审核审核执行

MDA的审核员将到申请者的生产场所进行现场审核。审核的内容可能包括：

质量管理体系文件：审核质量手册、程序文件、质量记录等。

生产设施：检查生产设施的布局、清洁度、设备校准等。

生产过程：观察生产过程、记录和文档的控制情况。

培训记录：检查员工的培训记录和能力。

文件审查和讨论

审核员可能会对提交的文件进行详细审查，并与申请者讨论质量管理体系的实施情况和效果。

5. 审核结果和报告审核报告

审核员将撰写审核报告，包括发现的符合项和不符合项、建议的改进措施等。

不符合项处理

如果发现不符合项，申请者需要制定并实施纠正和预防措施（CAPA），问题得到有效解决。

6. 决策和认证决策

根据现场审核的结果和审核报告，MDA将做出决策是否授予GMP质量体系认证。

发放证书

如果审核通过，MDA将颁发GMP质量体系认证证书，证明申请者的质量管理体系符合马来西亚的GMP要求。

7. 维持和持续改进审核后监督

定期进行内部审核和管理评审，质量管理体系持续符合GMP要求。

改进措施

根据内部审核和管理评审的结果，采取持续改进措施，提升质量管理体系的效能和效果。

通过以上步骤和环节，申请者可以完成诊断试剂的GMP质量体系审核流程，并取得马来西亚MDA颁发的认证证书，以其生产符合相关的质量管理标准和法规要求。