诊断试剂马来西亚办理GMP质量体系有哪些要求？

建立和实施质量管理体系：制造商必须建立并有效运行质量管理体系，以诊断试剂的生产符合GMP要求。

质量手册：编写和发布质量手册，描述质量政策、质量目标和质量管理体系的结构。

程序文件：制定和实施各种质量控制程序，如文件控制、记录控制、设备校准、验证和验证、变更控制等。

记录管理：建立有效的记录管理系统，所有生产和质量控制活动的记录准确、完整和可追溯。

设计控制：设计输出符合设计输入的要求，包括设计验证和确认。

风险管理：按照ISO 14971标准进行风险管理，识别、分析和控制与诊断试剂相关的风险。

验证和验证：验证和验证生产过程，生产的诊断试剂符合设计和规格要求。

设施和设备：生产设施的布局和设备的选择、校准和维护符合GMP要求。

生产控制：制定详细的生产控制程序，包括但不限于原材料控制、工艺控制、产品标识、清洁和消毒程序等。

变更控制：实施有效的变更控制程序，对生产过程、设备和质量管理体系的任何变更都经过适当的评估、批准和记录。

供应链管理：建立供应商选择、评估和审核程序，购买的原材料和服务符合质量要求。

购买控制：购买过程中对原材料、零部件和外包服务的严格控制和管理。

员工培训：制定培训计划，员工具有必要的技能和知识，能够有效地执行其职责。

人员管理：明确员工的职责和权限，并建立适当的组织结构和管理层级。

文件控制：所有相关的质量文件、程序和记录的编写、审核、批准、分发和修订符合标准化的文件控制程序。

数据管理：所有数据的完整性、保密性和可用性，包括但不限于生产记录、质量控制记录、产品批记录等。

内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。

管理评审：定期召开管理评审会议，公司管理层参与并评估质量管理体系的绩效和持续改进机会。

审核记录：记录所有的审核活动和结果，包括审核发现的不符合项和建议的改进措施。

管理报告：向管理层提交定期的管理报告，介绍质量管理体系的绩效和改进情况。