诊断试剂马来西亚申请GMP质量体系前需了解哪些准备工作？

医疗器械法：熟悉《2012年马来西亚医疗器械法》（Medical Device Act 2012）及其相关法规和指南。

医疗器械质量管理体系要求：了解MDA对医疗器械制造商的质量管理体系要求。

ISO 13485标准：熟悉ISO 13485:2016标准，该标准是医疗器械质量管理体系的，符合该标准通常是GMP认证的基础。

制定质量方针：明确公司的质量方针，制定质量目标和承诺，所有员工理解并遵循。

质量手册：编写和发布质量手册，描述公司质量管理体系的结构、程序和责任。

文件控制程序：建立文件控制程序，所有质量文件的编写、审核、批准和分发符合要求。

记录管理：制定记录管理制度，所有质量活动的记录准确、完整、可追溯。

设计控制程序：制定设计控制程序，诊断试剂的设计符合安全性和有效性要求。

设计验证和确认：进行设计验证和确认，设计输出满足设计输入要求。

风险评估：按照ISO 14971标准进行风险管理，识别、分析和控制与诊断试剂相关的风险。

风险控制措施：实施有效的风险控制措施，产品在使用中的安全性。

设施布局：生产设施布局合理，符合GMP要求，避免交叉污染。

设备校准和维护：制定设备校准和维护计划，生产设备处于良好状态。

生产控制程序：建立详细的生产控制程序，每个生产步骤符合质量要求。

工艺验证：进行工艺验证，生产工艺的稳定性和一致性。

供应商评估程序：建立供应商评估程序，选择和评估符合质量要求的供应商。

购买控制：制定购买控制程序，购买的原材料和零部件符合质量标准。

培训计划：制定员工培训计划，所有员工了解并遵循GMP要求。

培训记录：保持培训记录，证明员工接受了必要的培训。

职责和权限：明确各岗位的职责和权限，每个员工理解自己的角色和责任。

内部审核计划：制定并实施内部审核计划，定期检查质量管理体系的符合性和有效性。

审核报告和纠正措施：编写审核报告，记录发现的问题并采取纠正措施。

管理评审会议：定期召开管理评审会议，评估质量管理体系的绩效和改进机会。

评审记录：保持管理评审记录，证明管理层对质量管理体系的承诺。

技术文件：准备详细的技术文件，包括产品描述、设计文件、风险管理报告、生产和过程控制文件、检验和测试报告等。

申请表格：填写并提交GMP认证申请表格。

文件提交：通过MDA的系统提交所有必要的文件。

自查和整改：在正式检查前进行自查，识别和整改潜在的问题。

检查协调：建议检查协调员，负责与MDA检查员的沟通和协调。

迎接检查：迎接MDA的现场检查，展示公司的质量管理体系和生产设施。

回答问题：在检查过程中，积极配合检查员，回答他们的问题并提供必要的文件和记录。