诊断试剂马来西亚申请GMP质量体系审核流程包括哪些环节?
| 更新时间 2025-01-31 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 18570885878 联系手机 18570885878 联系人 阮睿园 立即询价 |
在马来西亚申请诊断试剂的GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)质量体系审核,涉及以下主要环节和步骤:
1. 准备阶段熟悉法规和标准了解马来西亚医疗器械管理局(Medical Device Authority, MDA)关于医疗器械生产的法规要求,以及相关的,如ISO 13485。
公司已经建立并有效运行符合GMP要求的质量管理体系。这包括制定和实施质量手册、程序文件、记录控制、文件管理等。
员工已接受适当的培训,了解并能有效实施公司的质量管理体系。
在MDA建议的平台上填写GMP质量体系认证申请表格,提交申请费用。
提交详细的技术文件,包括但不限于质量手册、程序文件、质量记录、设备校准记录、生产过程控制文件、风险管理文件等。
MDA将安排审核计划,通知申请者审核时间和地点。
申请者应进行自我评估,质量管理体系符合GMP要求,并进行内部审核,发现和纠正可能的不符合项。
MDA的审核员将到申请者的生产场所进行现场审核。审核的内容可能包括:
质量管理体系文件:审核质量手册、程序文件、质量记录等。
生产设施:检查生产设施的布局、清洁度、设备校准等。
生产过程:观察生产过程、记录和文档的控制情况。
培训记录:检查员工的培训记录和能力。
审核员可能会对提交的文件进行详细审查,并与申请者讨论质量管理体系的实施情况和效果。
审核员将撰写审核报告,包括发现的符合项和不符合项、建议的改进措施等。
如果发现不符合项,申请者需要制定并实施纠正和预防措施(CAPA),问题得到有效解决。
根据现场审核的结果和审核报告,MDA将做出决策是否授予GMP质量体系认证。
如果审核通过,MDA将颁发GMP质量体系认证证书,证明申请者的质量管理体系符合马来西亚的GMP要求。
定期进行内部审核和管理评审,质量管理体系持续符合GMP要求。
根据内部审核和管理评审的结果,采取持续改进措施,提升质量管理体系的效能和效果。
通过以上步骤和环节,申请者可以完成诊断试剂的GMP质量体系审核流程,并取得马来西亚MDA颁发的认证证书,以其生产符合相关的质量管理标准和法规要求。