在巴西，对于不同类别和风险级别的产品，审批流程和要求会有所不同。具体来说，医疗器械根据其性质和用途被划分为不同的类别，例如I类、II类、III类和IV类。不同类别的产品可能有不同的审批要求和流程。

对于较低风险的I类和II类医疗器械，注册不需要进行BGMP认证，但制造商需要建立符合BGMP要求的质量管理体系。对于这些产品的注册，ANVISA不会进行技术文件审核，但技术文件需要由巴西代理保存，以备ANVISA检查。

对于较高风险的III类和IV类医疗器械，需要先获得BGMP认证，然后才能提交技术文件给ANVISA进行审核。在获得BGMP认证之前，不能提交技术文件给ANVISA。需要注意的是，虽然巴西参与了医疗器械单一审核方案MDSAP，但MDSAP只会加速审批过程，并不能代替BGMP认证。

另外，不同风险级别的产品在注册费用和时间周期上也有显著差异。低风险的I类和II类产品的注册费用约为500美元，时间需要约1个月。而高风险的III类和IV类产品的注册费用约为1500美元，此外还有BGMP审核需要约25000美元。整个注册过程，包括BGMP审核在内，通常需要1.5至2年的时间。注册成功后，I类和II类产品的注册没有期限限制，而III类和IV类产品的注册有效期为10年。