制造商的资质证明：提供制造商的营业执照、税务登记证等相关证明文件。

技术文档：包括产品技术规格、设计图纸、工艺流程图、产品检验规程、测试报告、临床试验报告等。

质量管理体系证明：提供ISO 13485认证证书或其他相关质量管理体系证明文件。

符合性声明：制造商签署的符合韩国相关标准和规定的声明文件。

原材料质量控制计划：详细描述原材料的采购、验收、存储等方面的质量控制要求。

生产过程质量控制计划：针对骨科机器人的生产过程，制定相应的质量控制要求和检验规程。

成品质量控制计划：对成品进行终检验，确保产品符合设计要求和质量标准。

不合格品处理程序：详细描述不合格品的标识、隔离、处理和原因分析等方面的要求。

对产品的整个生命周期进行风险评估，识别潜在的安全隐患和风险点。

制定相应的风险控制措施，降低或消除潜在风险。

详细描述软件的测试、验证、版本控制等方面的质量控制要求。

对软件的安全性和隐私保护进行评估和验证。

如果需要进行临床试验，制定详细的临床试验计划，包括试验目的、样本量、试验方法、数据分析等方面的内容。

提供临床试验报告，包括试验结果和结论。