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骨科机器人产品在澳洲临床试验的监察计划包括哪些内容?
发布时间: 2024-03-07 14:02 更新时间: 2024-11-22 09:00
骨科机器人产品在澳洲临床试验的监察计划通常包括以下内容:
临床试验监察计划书(Monitoring Plan): 这是一个详细的文件,描述了试验监察的目的、方法和程序。它包括监察频率、监察人员的职责和资格、监察内容等。
监察频率和方式: 确定监察的频率和方式,包括定期的监察访视和远程监察。监察可以是定期的、随机的或针对特定事件的。
监察访视: 监察访视是指监察人员到试验中心进行现场访视,确保试验的进行符合协议和法规要求。这包括审核试验文件、检查试验数据的完整性和准确性、确认试验设备的运作正常等。
远程监察: 通过远程方式对试验数据和文件进行监察。这可能包括远程审核试验文件、远程访谈试验人员、远程数据监控等。
监察人员的职责和资格: 确定监察人员的资格要求和职责范围。监察人员通常是的临床监察员或审核员,他们需要具备相关的医学、临床试验和法规方面的知识和经验。
监察内容: 确定监察的具体内容,包括试验文件的审核、试验过程的审查、试验数据的核查等。
不良事件报告和处理: 确定不良事件的报告和处理程序,包括不良事件的定义、报告时间要求、报告途径、不良事件的分析和处理等。
文件管理: 确定试验文件的管理程序,包括文件的归档、保管和备份等。
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