在沙特审批人工关节产品时，制造商或申请人需要提交一系列详细和全面的文件，以证明产品的安全性、有效性、质量和合规性。以下是一些关键文件：

1. 产品注册申请表：这是启动审批流程的起始文件，其中包含产品基本信息和申请人的联系信息。

2. 产品技术文件：

3. 产品说明书：详细描述产品的性能、用途、结构、材料等信息。

4. 技术规格书：列出产品的所有技术规格和参数。

5. 设计图纸：提供产品的详细设计图纸和示意图。

6. 质量管理体系文件：

7. ISO 13485认证证书（或等效标准认证）：证明制造商已建立并维护符合的质量管理体系。

8. 质量控制程序和记录：展示产品从原材料到成品的质量控制流程。

9. 临床数据：

10. 临床试验报告：如果产品经过临床试验，应提供完整的试验报告，包括试验设计、方法、结果和结论。

11. 安全性和有效性数据：证明产品在使用中的安全性和有效性。

12. 生物相容性评估报告：包括细胞毒性测试、皮肤刺激性和过敏原性测试等结果，以证明产品对人体的生物相容性。

13. 制造和工艺文件：

14. 制造工艺描述：详细描述产品的制造过程和工艺流程。

15. 原材料分析报告：证明使用的原材料符合沙特相关法规和标准。

16. 标签和使用说明书：

17. 产品标签：清晰显示产品名称、型号、制造商信息等。

18. 使用说明书：用阿拉伯语编写，详细解释产品的使用方法、注意事项等。

19. 证明文件：

20. 原产地证明：证明产品的原产地。

21. 制造商授权证明：如果适用，证明申请人有权代表制造商进行产品注册。

22. 付款证明：支付审批费用的相关证明文件。

请注意，上述文件仅为一般要求，具体审批过程中可能还需要提供其他额外的文件或信息。因此，建议制造商在提交申请前与沙特食品药品监督管理局（SFDA）进行详细沟通，以确保提交完整的文件并满足所有审批要求。