IVD申请国内注册时，需要准备一系列证明文件和质量计划。这些文件不仅用于证明产品的安全性、有效性以及符合相关法规和标准，还是监管部门审核和批准注册的重要依据。

以下是申请国内注册时通常需要的主要证明文件：

1. 企业资格证明：包括营业执照、生产许可证等，以证明企业的合法经营资格和生产能力。

2. 产品技术要求：详细描述产品的性能、规格、检测方法等技术参数，证明产品符合相关技术标准。

3. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件等，证明企业建立了完善的质量管理体系，并能有效运行。

4. 产品检验报告：由具备相应资质的机构出具的产品检验报告，证明产品符合相关质量标准和安全要求。

5. 临床评价资料：对于需要进行临床试验的IVD产品，需要提供临床试验报告和数据分析，证明产品的安全性和有效性。

6. 风险分析和管理文件：对产品可能存在的风险进行识别、分析和评估，并提出相应的风险控制措施。

7. 其他证明文件：如产品说明书、标签设计样稿、专利证书等，用于证明产品的合规性和创新性。

在质量计划方面，需要准备以下文件：

1. 质量控制计划：详细描述产品的质量控制流程和方法，确保产品在整个生产过程中符合质量标准。

2. 质量改进计划：针对产品存在的问题和潜在风险，提出相应的改进措施和计划，以提高产品质量和客户满意度。

3. 质量监督和审核计划：定期对产品质量进行监督和审核，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。

需要注意的是，具体的证明文件和质量计划要求可能因产品类型、注册类别以及不同地区的监管要求而有所不同。因此，在申请国内注册前，企业需要仔细研究相关法规和标准，了解具体的注册要求，并提前准备好所有必要的文件和计划。同时，企业还可以寻求的咨询机构的帮助，以确保注册申请的顺利进行。