所有与临床试验相关的数据，无论其形式（纸质或电子）和载体（硬拷贝或软件），都必须进行归档。这包括但不限于试验方案、原始数据、分析数据、报告等。

归档的数据必须保持其完整性和原始性，不得随意更改或删除。

在归档前，必须确保数据的完整性，包括数据的准确性、一致性和可靠性。任何缺页、破损或涂改的数据都不得归档。

数据必须能够追溯到具体的试验过程和操作，包括试验设计、数据采集、数据处理和分析等。

临床试验数据涉及受试者的隐私和权益，因此必须严格保密。归档的数据必须采取适当的加密和访问控制措施，防止未经授权的访问和泄露。

根据相关法规和管理要求，试验数据的保存期限一般为指定期限（如5年）或试验终止后的一定时间（如1年）。在这一期限内，数据必须得到妥善保存，以备后续查阅和分析。

对于纸质文档，应存放在干燥、通风、防潮、防火的地方，并定期进行检查和维护。

对于电子数据，应定期进行备份和恢复测试，确保数据的可靠性和安全性。同时，应采取适当的加密和防病毒措施，防止数据被篡改或损坏。

应建立完整的记录管理制度，对数据的归档、保存、查阅和销毁等操作进行记录和管理。这些记录应详细记录操作的时间、人员、内容等信息，确保数据的管理和使用得到规范和有效监督。