在国内审批体外诊断试剂产品，申请企业需要向所在地的省级药品监督管理部门提交一系列的文件。这些文件主要包括：

1. 企业申请资料：包括企业的基本信息和产品信息，例如企业法人营业执照、生产许可证、质量管理体系认证证书等资质证明文件，以及产品名称、型号、规格、用途等详细信息。

2. 产品技术文档：包括产品技术规格、生产工艺流程、产品质量控制指标等信息，以及产品标准规范等。

3. 临床试验资料：如果产品需要进行临床试验，则需要提交完整的临床试验报告，包括试验方案、试验数据、安全性研究结果等。

4. 性能评价报告：关于产品性能、灵敏度、特异性等方面的详细评价报告。

5. 质量控制指标报告：说明质量控制策略以及实际的质量控制结果。

6. 产品说明书和使用手册：提供产品的详细使用说明，包括产品原理、应用范围、临床应用指导等。

请注意，具体需要提交的文件可能因体外诊断试剂的种类、风险等级以及具体监管要求而有所不同。在申请前，建议详细阅读并理解相关的法规和指南，确保所提交的文件完整且符合要求。

此外，如果申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人还需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

整个审批流程包括企业申请、资料准备、行政审批、临床试验以及上市后监管等环节，需要申请人仔细准备并遵循相关规定。