立项调研与评估：进行广泛的市场调研和技术分析，明确产品目标、技术可行性、设备环境条件等。

设计输入：基于调研结果，确定产品的性能参数、标准以及预期用途等，形成《产品综述资料》。

原材料筛选：筛选并确定合适的原材料供应商，确保原材料质量可靠。

生产工艺及反应体系研究：确定试剂用量、原材料配比、反应条件等参数，形成《主要原材料研究资料》和《生产工艺及反应体系研究资料》。

产品验证研究：包括产品分析性能评估、稳定性研究等，确定产品的性能和稳定性。

申请注册检测：提交产品至相关机构进行注册检测。

获得《注册检测报告》：通过检测后，获得注册检测报告，证明产品符合相关标准和要求。

制定并实施临床评价方案：在实际环境中进行产品的临床测试和评价。

形成《临床试验方案》和《临床试验报告》：记录并分析临床数据，评估产品的实际效果和安全性。

建立完善的质量管理体系：确保从研发到生产的每一个环节都符合质量标准和法规要求。

准备质量管理文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等，用于指导和控制质量管理体系的运行。

提交注册申请：将所有必要的申请材料和质量管理文件提交给相关监管机构。

监管机构审批：监管机构对申请材料进行审核，对研发和生产现场进行检查，确保产品符合法规要求。