在国内，体外诊断试剂申请ISO 13485质量管理体系认证的步骤主要如下：

1. 评估现状：首先，需要评估组织当前的质量管理体系，找出存在的不足之处，为后续的改进工作打下基础。

2. 文件准备：制定和更新符合ISO 13485标准要求的文件，这些文件包括但不限于质量手册、程序、工作指导书和记录。

3. 实施质量管理体系：确保员工明白他们的角色和责任，并按照质量管理体系的要求执行工作。这包括质量管理体系的推广、培训和实施。

4. 进行内部审核：在认证机构的正式审核之前，进行内部审核以验证质量管理体系的有效性。这一步是为了检查体系是否已按照ISO 13485的要求进行了实施，并找出可能存在的问题。

5. 选择认证机构：选择一家经过认可的ISO 13485认证机构，以进行正式审核。认证机构的选择应基于其认证能力、性和信誉度。

6. 正式审核：认证机构进行正式审核，这通常包括预审和阶段二审核。预审主要是评估质量管理体系是否准备好接受正式审核，而阶段二审核则是实地审核，审核员会在组织中观察和验证质量管理体系的实际运行情况。

7. 纠正措施：如果在正式审核中发现不符合要求的地方，需要制定纠正措施来解决问题，并向认证机构提交这些纠正措施。认证机构会验证这些纠正措施的有效性。

在整个过程中，确保所有步骤都按照ISO 13485的标准和要求进行，以确保体外诊断试剂的质量管理体系能够得到有效的认证。

请注意，具体的认证流程可能因地区和认证机构的不同而有所差异，建议在申请认证前详细咨询相关认证机构或顾问，以确保流程的准确性和有效性。同时，也需要确保体外诊断试剂的质量和安全性始终符合相关法规和标准的要求。